EMA дает рекомендации по использованию сотровимаба (VIR-7831) для лечения COVID-19 

Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) завершил обзор использования моноклональных антител сотровимаб (также известных как VIR-7831 и GSK4182136) для лечения пациентов с COVID-19. Этот обзор был проведен с целью предоставить согласованное научное мнение на уровне ЕС для поддержки принятия решений на национальном уровне о возможном использовании антитела до получения разрешения на продажу.

Агентство пришло к выводу, что сотровимаб может использоваться для лечения подтвержденного COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и с массой тела не менее 40 кг), которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19. .

Лекарство вводится вливанием (капельно) в вену, условия применения доступны.

EMA представило свои рекомендации после обзора данных, в том числе данных о качестве, а также результатов исследования эффектов сотровимаба у взрослых амбулаторных пациентов с легкими симптомами COVID-19, которым не требуется дополнительный кислород. Запланированный промежуточный анализ этого исследования показал, что сотровимаб снижает риск госпитализации на срок более 24 часов или смерти на 85% по сравнению с плацебо: госпитализация на срок более 24 часов или смерть наступили у 1% (3 из 291) пациентов, которые получали сотровимаб и 7% (21 из 292) тех, кто получал плацебо.

С точки зрения безопасности, большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Нельзя исключить реакции, связанные с инфузией (включая аллергические реакции), и медицинские работники должны контролировать пациентов на предмет этих реакций.

Рекомендации EMA теперь могут быть использованы для поддержки национальных рекомендаций по возможному использованию этого моноклонального антитела до выдачи разрешения на продажу.

Пока текущая оценка не завершена, непрерывный обзор сотровимаба, который начался 7 мая, продолжается. После завершения скользящий обзор станет основой для заявки на регистрацию в ЕС этого лекарства.

Подробнее о лекарстве

Сотровимаб (также известный как VIR-7831 и GSK4182136) представляет собой моноклональное антитело с активностью против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Моноклональные антитела - это тип белка, который прикрепляется к определенной структуре (называемой антигеном). Сотровимаб предназначен для прикрепления к белку-шипу SARS-CoV-2, ограничивая способность вируса проникать в клетки организма.

Подробнее о процедуре

Обзор сотровимаба был начат по запросу исполнительного директора EMA в соответствии со статьей 5 (3) Регламента 726/2004 после предварительного обсуждения с целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF), которая объединяет экспертов из разных стран. Европейская сеть регулирования лекарственных средств для консультирования по вопросам разработки, авторизации и мониторинга безопасности лекарств и вакцин от COVID-19.

Обзор сотровимаба был проведен Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), отвечающим за вопросы, касающиеся лекарств для человека, который к настоящему времени опубликовал свое научное заключение. Научное мнение CHMP может быть принято во внимание странами-членами ЕС и EMA при оценке этого лекарства для лечения COVID-19.